药品**实验室参数设计要点

关于药品**实验室参数设计要点

1.药品**实验室根据**课题的不同，其规划布局差异性显著，实验仪器设备的增加、实验家具的选用、通排风系统的配置都会对实验室规划设计带来改变。因此对实验室的灵活性和前瞻性有一定要求。

2.作为医药**生产基地的**场所，应该通过GMP**。如涉及出口则要求通过相应出口国的**，例如出口欧洲需经过欧盟GMP**，出口美国需要通过FDA**，不同的**体系对实验室建设均有具体要求。

3、药品**中包含一项**工作：微生物项检测。不同的药品种类会对应不同的微生物检测项目，作为实验室装修设计公司，需要和建设方做好对接，注明所要检测的药品种类，来设置功能用房。

4、特殊药品制剂对实验室工艺布局有特殊要求，例如β-内酰胺类强致敏性药品、激素类药品、抗癌类药品等，实验室建设中对人员防护、废弃物处理、气流组织均有特殊要求。

环境参数的要求

类是对功能间有温、湿度要求的;指加速稳定性考察室、天平室、*密仪器室等。如加速稳定性考察室的环境参数通常为：温度40℃，湿度75%;对天平室、*密仪器室主要是要求除湿。

第二类是对功能间没有特殊要求，只需要普通通风的;是指一般分析实验区、办公室等;毒气室则要求有专用的排气设施;其他房间则只要普通通风就行。

第三类是对功能间有空气洁净度要求的。指无菌检查室、微生物限度枪定室和抗生素微生物检定室等，设计中可按以下原则设置：

(1)无菌检查室、微生物限度检查室和抗生素微生物检定室，应分开设置;

(2)无菌检查室、微牛物限度检定室应为无菌洁净室，室内净化**不应低于l万级，操作区应设置局部100级单向流装置;

(3)对抗生素微生物检定室，其净化**至少应为10万级。